В Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения КР (ДЛС и МИ) рассказали Reporter.kg о причинах прекращения обращения лекарственного препарата «Декарис».

По данным ведомства, держатель регистрационного удостоверения на основании данных по безопасности направил в департамент письмо об аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Декарис» в связи с рекомендацией Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Ранее EMA рекомендовало отозвать регистрационные удостоверения на препараты, содержащие левамизол, после оценки их безопасности.

В ведомстве пояснили, что в аптеках Бишкека левамизол для применения у людей наиболее известен под торговым наименованием «Декарис».

Отмечается, что Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) при EMA пришел к выводу, что польза препаратов с левамизолом при лечении паразитарных гельминтозов у взрослых и детей больше не превышает связанных с ними рисков.

По данным европейских специалистов, левамизол может вызывать редкий, но тяжелый побочный эффект — лейкоэнцефалопатию. Это заболевание сопровождается поражением белого вещества головного мозга, может приводить к тяжелым последствиям и представлять угрозу для жизни.

В ходе оценки установлено, что осложнение может возникнуть даже после однократного приема препарата, а его симптомы способны проявиться спустя несколько месяцев после лечения. При этом специалисты не выявили факторов, позволяющих определить группы пациентов с повышенным или пониженным риском развития этого осложнения.

В EMA также указали, что в странах Евросоюза доступны альтернативные препараты для лечения паразитарных гельминтозов.

Учитывая наличие других вариантов терапии и риск развития тяжелых побочных эффектов, комитет рекомендовал отозвать регистрационные удостоверения препаратов на основе левамизола.

Рекомендация основана на результатах постоянного мониторинга безопасности лекарственных средств, сообщениях о случаях лейкоэнцефалопатии и демиелинизации центральной нервной системы, научных публикациях, а также мнениях независимых экспертов и Всемирной организации здравоохранения.

Анара Мамытова