В Кыргызстане предлагают сократить сроки государственной регистрации медицинских изделий, а также упростить процедуру проверки их производства. Соответствующий проект постановления кабмина Минздрав КР вынес на общественное обсуждение.

В справке-обосновании говорится, что действующий порядок регистрации предусматривает разные сроки в зависимости от наличия документов, подтверждающих регистрацию медицинского изделия за рубежом.

«Так, если изделие уже зарегистрировано в странах Европейского союза, Австралии, Великобритании, Канаде, США, Швейцарии, Норвегии или Японии, процедура в Кыргызстане занимает до 30 календарных дней со дня подтверждения оплаты. При отсутствии таких документов срок регистрации составляет до 50 календарных дней. Кроме того, отдельные категории медизделий, в том числе стерильные изделия класса 2а и изделия классов 2б и 3, подлежат инспектированию производства», — отмечается в документе.

При этом организация и проведение инспектирования могут занимать до 90 календарных дней. Этот период не включается в общий срок госрегистрации.

По мнению разработчиков, действующая система требует дополнительных временных затрат, в том числе на проверку документов и повторное инспектирование производственных площадок, которые уже проходили соответствующие проверки в странах ЕАЭС.

Авторы считают, что сокращение административных процедур и признание результатов ранее проведенных проверок позволят ускорить регистрацию медизделий без изменения требований к оценке их безопасности, качества и эффективности.

Предложения Минздрава

Проект предусматривает сокращение срока регистрации медизделий, имеющих действующие документы о регистрации в перечисленных зарубежных странах, с 30 календарных до 10 рабочих дней.

Ускорить процедуру планируется за счет объединения этапов проверки полноты регистрационного досье и выставления счета, сокращения времени на утверждение решений и внесение сведений в государственный реестр, а также перехода на электронные регистрационные удостоверения.

Кроме того, предлагается изменить сроки первичной экспертизы регистрационного досье:

• при регистрации в общем порядке — до 10 рабочих дней, как и сейчас;
• при наличии действующих документов о регистрации изделия в указанных зарубежных странах — до 5 рабочих дней.

Первичная экспертиза включает проверку комплектности документов, правильности отнесения продукции к медицинским изделиям, соответствия заявленного класса потенциального риска и моделей изделия, включенных в регистрационное досье.

Когда повторное инспектирование не потребуется

Еще одно изменение касается медизделий, не имеющих документов о регистрации в перечисленных зарубежных странах, но требующих проверки производства.

Сейчас для отдельных категорий таких изделий необходимо проводить инспектирование производственных площадок. Минздрав предлагает не проводить повторную проверку, если заявитель представит актуальные положительные отчеты об инспектировании производства, выданные уполномоченными органами как минимум двух государств — членов ЕАЭС.

Таким образом, результаты проверок, ранее проведенных в странах союза, смогут признаваться при регистрации медизделий в Кыргызстане.

При этом для изделий, проходящих регистрацию в общем порядке, действующий срок — не более 50 календарных дней со дня подтверждения оплаты — предлагается сохранить.

Анара Мамытова